Exemple de travail de fin d`étude secondaire

Exemple de travail de fin d`étude secondaire

In Egyéb

La soumission des résultats n`est pas exigée en vertu de la FDAAA 801 pour un essai clinique qui n`est pas un essai clinique applicable (par exemple, un essai de phase 1 étudiant un nouveau médicament expérimental réglementé par la FDA). Les médecins, les autres prestataires de soins de santé et d`autres personnes peuvent également parrainer la recherche clinique. D`autres questions peuvent être envoyées pour enregistrer @ clinicaltrials. Le préambule de la règle finale énonce: “[A] l`étude clinique d`un produit de dispositif qui est effectué entièrement à l`extérieur des États-Unis (i. Cette information aide les gens à décider s`ils veulent s`inscrire ou continuer à participer à l`étude. La plupart des essais impliquent un risque de dommages ou de blessures pour le participant, bien qu`il ne soit pas supérieur aux risques liés aux soins médicaux courants ou à la progression de la maladie. Les résultats refléteraient en fin de compte la fraction des patients qui ont atteint l`extrémité d`avoir développé des douleurs thoraciques, comparativement au nombre total de personnes inscrites. La détermination de la question de savoir si l`étude d`un produit spécifique d`un appareil est un essai clinique applicable au dispositif ne dépend pas de la classification des appareils du produit dans le 21 CFR 860. Par exemple, un essai randomisé de 4 régimes a eu comme objectif: «évaluer les taux d`adhérence et l`efficacité de 4 régimes populaires pour la perte de poids et la réduction du facteur de risque cardiaque. Plus d`informations sur les exigences de soumission d`accès élargi sont disponibles dans le préambule de la règle finale.

La survie globale est basée sur la mort de n`importe quelle cause, non seulement la condition étant traitée, ainsi elle ramasse la mort des effets secondaires du traitement, et des effets sur la survie après rechute. La règle finale du 42 CFR 11. Pour les essais cliniques applicables qui sont assujettis à 42 CFR 11. Les points de terminaison (ou les résultats), déterminés pour chaque participant à l`étude, sont les mesures quantitatives exigées par les objectifs. Comme ils ne sont pas pris en considération lors de la conception de l`essai, les paramètres secondaires peuvent ne pas être statistiquement sains et doivent être interprétés avec prudence. Certains essais cliniques comparent les interventions qui sont déjà disponibles les unes aux autres. Le préambule de la règle finale traite de la question de savoir si un produit étudié satisfaisant à la définition du dispositif est «assujetti» à l`article 510 (k), 515, ou 520 (m) de la Loi sur les FD&C. Si le chercheur principal ne satisfait pas aux conditions spécifiées pour servir de partie responsable, le promoteur ne peut pas désigner l`enquêteur principal comme partie responsable, et le promoteur doit demeurer la partie responsable. Si aucun participant n`a jamais été inscrit au procès, fixer le statut global de recrutement au retrait, et aucune information supplémentaire sur les résultats ne devra être soumise. Les études cliniques peuvent être sponsorisées, ou financées, par les compagnies pharmaceutiques, les centres médicaux académiques, les groupes volontaires, et d`autres organisations, en plus des organismes fédéraux tels que les instituts nationaux de la santé, la Loi de l`U.

Federal de nourriture, de drogue, et de cosmétique (&C Act); de la FDA et (2) l`essai clinique «étudie» un produit d`appareil assujetti à l`article 510 (k), 515, ou 520 (m) de la Loi sur le FD&C. Par conséquent, toute étape de la fabrication de l`appareil ou du produit pharmaceutique (y compris les composants de l`appareil, les ingrédients actifs de la drogue et l`emballage/étiquetage) qui survient aux États-Unis (ou dans l`un de ses territoires) serait considérée comme «fabriquée» aux États-Unis États. Dans un sens général, un point de terminaison clinique est inclus dans les entités d`intérêt dans un essai. Loi. Dans ce cas, le critère principal serait fondé sur la survenue de décès liés à la maladie pendant la durée de l`essai. Loi sur la liberté d`information (5 U. Bon nombre des questions sont spécifiques aux essais cliniques, mais certaines s`appliquent également aux études observationnelles. Chaque essai peut définir ce qui est considéré comme une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP) au traitement ou à l`intervention.

La soumission d`un essai de phase 1 d`un médicament ou d`un produit biologique réglementé par la FDA ou d`un petit essai clinique évaluant la faisabilité d`un produit d`appareil réglementé par la FDA est une soumission volontaire non-ACT.

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